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重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验预计6个月完成研究

作者:发格仪器  点击数:284  日期:2020-03-23

新京报快讯(记者 许雯)据央视新闻报道,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,于3月16日获批启动临床试验。

记者注意到,2020年3月17日,研究团队在中国临床试验注册中心对重组新冠疫苗Ⅰ期临床试验进行预注册。根据预注册信息,Ⅰ期临床试验在武汉进行,目前正招募18至60岁健康人群作为受试者。预注册信息显示,试验至少需要108名受试者,研究用时6个月。

研究持续观察检测6个月

Ⅰ期临床试验测量指标多达8项,需要采集受试者血清和外周血淋巴细胞。

比如,受试者接种疫苗后的7天、28天时,需要观察检测0-7天内的不良反应、0-28天内的不良反应,并在6个月内报告严重不良反应。

受试者接种疫苗后14天、28天、3个月、6个月时,检测抗S蛋白特异性抗体以及抗Ad5中和抗体;接种后14天、28天、6个月时,检测抗SARS-CoV-2中和抗体以及特异性T细胞反应。

研究团队在预注册信息中提到,Ⅰ期临床试验的原始数据将在试验完成后6个月内公开在ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org)。

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